映象新闻

Revance计划尽快与FDA进行沟通，召开会议以解决这些缺陷。

北京大学多单位协作发现肝细胞癌化疗耐药性的可行方法。进一步了解控制 HCC 肿瘤细胞对这些靶向治疗药物耐药的机制对于指导进一步努力使 HCC 细胞对这些强效药物敏感至关重要。

3.Gritstonebio公司公布二代T细胞增强型自我扩增mRNA新冠疫苗1月4日，Gritstone bio公司公布的第二代T细胞增强型自我扩增mRNA（samRNA）新冠疫苗，在一项1期临床试验中获得的最新积极数据。据称，有可能是因为迈瑞医疗业绩不达预期，多家分公司业绩完成度不及50%，公司销售人员大批量离职。公司海外新冠检测试剂外贸订单及相关收入大幅增长。基层医疗和等级医院中渗透率逐步提高，相关收入稳步增加。4. 中国核酸检测分析仪获FDA批准注册1月5日，圣湘生物公告，公司的产品核酸检测分析仪（英文名称Portable Molecule Workstation）于近日获得美国FDA批准注册，核酸检测分析仪（S-Q31B）与圣湘生物制造配套的检测试剂共同使用。

艾伯维ADC疗法获FDA突破性疗法认定。【新药进展】1.Genprex公司基因疗法获FDA快速通道资格1月3日，Genprex公司宣布美国FDA已授予基因疗法Reqorsa快速通道资格，与默沙东（MSD）的重磅PD-1抑制剂Keytruda联用，治疗经组织学证实无法切除的III期或IV期非小细胞肺癌患者。圣诺医药专注于中国及美国的RNAi疗法与mRNA疫苗市场。

泌尿肿瘤精准诊疗品牌：众精医学完成数百万元天使轮融资……生物探索与您一同关注药闻，探索生物科技的价值。圣和药业三代 EGFR-TKI 报上市。导读：圣和药业三代 EGFR-TKI 报上市，竞争直追 PD-1。参考来源：[1]刚刚，悦康药业PED5抑制剂「爱地那非」获批上市。

2、悦康药业PED5抑制剂「爱地那非」获批上市中国国家药监局（NMPA）公示显示，悦康药业的枸橼酸爱地那非片上市申请已获得批准。用于全部适应症的RNA疗法的全球市场规模由2018年的1200万美元增加至2020年的36200万美元，年复合增长率为449.2%，估计将于2030年达到250亿美元。

【基础科研】1、SARS-CoV-2复制、致病性、宿主免疫及其分子机制为疫苗设计提供重要参考SARS-CoV-2自爆发以来，对全球产生重要且深远的影响。这是国内第 8 款申报上市的三代 EGFR 抑制剂。2、润迈德医疗递交招股书，拟香港IPO上市昨日，来自江苏苏州的润迈德医疗有限公司Rainmed Medical Limited（简称润迈德医疗）向港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。该公司成立于2014年，致力成为全球领先的血管介入手术机器人公司，目前专注于核心产品冠状动脉造影的血流储备分数系统（caFFR系统）、冠状动脉造影的微血管阻力指数系统（caIMR系统）的设计、开发和商业化。

公开资料显示，枸橼酸爱地那非是一款5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂，该药本次获批的适应症为男性勃起功能障碍。[2]润迈德医疗，来自江苏苏州，递交招股书，拟香港IPO上市[3]郑春福教授在JMV上合作发表 SARS-CoV-2 最新研究进展综述。利用iPSC细胞储存操作钙离子通道药物可延长肌肉收缩。【前沿技术】1、CAR-T细胞疗法助推器——Quantum自动化细胞扩增系统Quantum自动化细胞扩增系统是结合中空纤维反应器, 细胞培养箱与洁净室的一体化扩增设备，该设备具有功能性封闭、全自动可规模化、微环境稳定及扩增效率极佳、可灵活扩增多种贴壁及悬浮细胞等特点。

2、国内首个治疗宫颈癌的TCR-T疗法正式启动临床近日，天科雅生物已启动其TCR-T疗法TC-E202注射液治疗HPV16阳性宫颈癌1期临床研究，主要目的是在HPV16阳性的既往治疗失败的复发或者转移性宫颈癌患者中，评价TC-E202注射液治疗的安全性和耐受性，并确定2期临床研究的推荐给药剂量（RP2D）。本综述系统介绍了该位点在SARS-CoV-2复制、致病性、宿主免疫反应过程中的发挥的作用及其分子机制，将为疫苗设计提供重要参考。

Quantum系统很好地解决了传统CAR-T细胞生产工艺的痛点，实现了CAR-T细胞的快速制备，且生产出的CAR-T细胞拥有高品质的同时，充分满足了临床所需剂量，使临床病患能更及时得到治疗。不同于SARS-CoV-1，SARS-CoV-2具有典型的Furin切割位点。

国内首个治疗宫颈癌的TCR-T疗法正式启动临床国内首个治疗宫颈癌的TCR-T疗法正式启动临床。圣诺医药专注于中国及美国的RNAi疗法与mRNA疫苗市场。国内首个治疗宫颈癌的TCR-T疗法正式启动临床……生物探索与您一同关注药闻，探索生物科技的价值。圣和药业三代 EGFR-TKI 报上市。该公司成立于2014年，致力成为全球领先的血管介入手术机器人公司，目前专注于核心产品冠状动脉造影的血流储备分数系统（caFFR系统）、冠状动脉造影的微血管阻力指数系统（caIMR系统）的设计、开发和商业化。

参考来源：[1]刚刚，悦康药业PED5抑制剂「爱地那非」获批上市。导读：圣和药业三代 EGFR-TKI 报上市，竞争直追 PD-1。

圣和药业的奥瑞替尼申报上市，已经是国内第 8 款申报上市的三代 EGFR 抑制剂了。用于全部适应症的RNA疗法的全球市场规模由2018年的1200万美元增加至2020年的36200万美元，年复合增长率为449.2%，估计将于2030年达到250亿美元。

本次融资将助推公司完成尿路上皮癌辅助诊断试剂盒的多中心临床实验开展及三类医疗器械的申报。圣诺医药今日港交所上市。

【新药进展】1、圣和药业三代 EGFR-TKI 报上市，竞争直追 PD-1据 CDE 官网，圣和药业的三代 EGFR 抑制剂「甲磺酸奥瑞替尼片」申报上市。国内首个治疗宫颈癌的TCR-T疗法正式启动临床 2021-12-30 15:36 · 生物探索 圣和药业三代 EGFR-TKI 报上市，竞争直追 PD-1。本综述系统介绍了该位点在SARS-CoV-2复制、致病性、宿主免疫反应过程中的发挥的作用及其分子机制，将为疫苗设计提供重要参考。Quantum系统很好地解决了传统CAR-T细胞生产工艺的痛点，实现了CAR-T细胞的快速制备，且生产出的CAR-T细胞拥有高品质的同时，充分满足了临床所需剂量，使临床病患能更及时得到治疗。

[2]润迈德医疗，来自江苏苏州，递交招股书，拟香港IPO上市[3]郑春福教授在JMV上合作发表 SARS-CoV-2 最新研究进展综述。不同于SARS-CoV-1，SARS-CoV-2具有典型的Furin切割位点。

公开资料显示，枸橼酸爱地那非是一款5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂，该药本次获批的适应症为男性勃起功能障碍。泌尿肿瘤精准诊疗品牌：众精医学完成数百万元天使轮融资……生物探索与您一同关注药闻，探索生物科技的价值。

该位点对于新冠病毒的感染性，传播以及宿主嗜性具有重要作用。【基础科研】1、SARS-CoV-2复制、致病性、宿主免疫及其分子机制为疫苗设计提供重要参考SARS-CoV-2自爆发以来，对全球产生重要且深远的影响。

【前沿技术】1、CAR-T细胞疗法助推器——Quantum自动化细胞扩增系统Quantum自动化细胞扩增系统是结合中空纤维反应器, 细胞培养箱与洁净室的一体化扩增设备，该设备具有功能性封闭、全自动可规模化、微环境稳定及扩增效率极佳、可灵活扩增多种贴壁及悬浮细胞等特点。对于亚洲患者而言，EGFR 突变甚至还要高于全球，这也是国内企业在这一领域扎堆投入的原因之一。2、利用iPSC细胞储存操作钙离子通道药物可延长肌肉收缩近日，日本京都大学iPS细胞研究及应用中心（CiRA）与武田制药（Takeda）的研究团队在Biomedicine杂志上发表一项新的研究，利用iPSC细胞表明储存操作钙离子通道的药物可延长肌肉的收缩功能，这些通道是DMD治疗的新药物靶点。2、悦康药业PED5抑制剂「爱地那非」获批上市中国国家药监局（NMPA）公示显示，悦康药业的枸橼酸爱地那非片上市申请已获得批准。

2、润迈德医疗递交招股书，拟香港IPO上市昨日，来自江苏苏州的润迈德医疗有限公司Rainmed Medical Limited（简称润迈德医疗）向港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。2、国内首个治疗宫颈癌的TCR-T疗法正式启动临床近日，天科雅生物已启动其TCR-T疗法TC-E202注射液治疗HPV16阳性宫颈癌1期临床研究，主要目的是在HPV16阳性的既往治疗失败的复发或者转移性宫颈癌患者中，评价TC-E202注射液治疗的安全性和耐受性，并确定2期临床研究的推荐给药剂量（RP2D）。

【投资风向】1、泌尿肿瘤精准诊疗品牌，众精医学完成数百万元天使轮融资近日，青岛众精普汇医学科技有限公司（简称众精医学）宣布于早些时间完成数百万元天使轮融资，由博联资本、翀翼资本联合投资。3、圣诺医药今日港交所上市：市值58亿港元RNA疗法是近两年来于全球医药投资市场发展最快的赛道之一，其中核酸干扰（RNAi）和mRNA技术最具潜力，新冠疫情爆发后，全球就有2家核酸药公司成功研制出了针对COVID-19的mRNA疫苗，仅一个季度就创造了数十亿美元的收益。

利用iPSC细胞储存操作钙离子通道药物可延长肌肉收缩。这是国内第 8 款申报上市的三代 EGFR 抑制剂